Eintritt in den Gesundheitsmarkt.

  • Eintrag von ELSTE
  • 14.05.2019
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Das Unternehmen hat seinen Sitz in den USA und ist dort als Kapitalgesellschaft etabliert. Der Jahresumsatz lag in 2019 bei 8,2 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen hat 60 Mitarbeiter, davon 10 im Außendienst. Der Vertrieb des medizinischen Produkts in den USA erfolgte über Apotheken. Im vergangenen Frühjahr kontaktierte das Unternehmen einen Berater in Europa, um mehr über die Voraussetzungen zum Verkauf des Produktes in Deutschland zu erfahren.

Die Kernfragen

Das Unternehmen möchte folgende Fragen klären:

  • Welche Voraussetzungen sind zu erfüllen, um im deutschen Markt ein medizinisches Produkt zu verkaufen.
  • In welcher Rechtsform soll die Firma in Deutschland vertreten sein?
  • Wie sind die steuerlichen Gewinn in Deutschland zu beurteilen, was ist bei dem Doppelbesteuerungsabkommen (DBA-USA) zu beachten?
  • Wie soll das Produkt in Deutschland vertrieben werden?
  • Zu welchem Preis soll das Produkt verkauft werden?
  • Ist ein Verkauf auf Rezept möglich?

Prämissen

Das Unternehmen nannte verschiedene Prämissen, die im Rahmen des Markteintritts zu erfüllen waren:

  1. Das Produkt wurde bereits in den USA über die Apotheken verkauft; dieser Vertriebsweg soll auch in Deutschland beibehalten werden.
  2. Das Investitionsvolumen für den deutschen Markt ist im ersten Jahr auf 1 Million Euro begrenzt.
  3. Die Besteuerung soll vor allem in den USA stattfinden.

Der Beratungsauftrag

Es waren die oben genannten Kernfragen unter Beachtung der Prämissen zu beachten.

Wahl der Rechtsform

Es wurde die GmbH als einfachste Formen der Kapitalgesellschaft gewählt. Das Stammkapital beträgt mindestens 25.000 Euro, wovon mindestens 12.500 Euro gezahlt werden müssen, der Rest wäre zum Beispiel in Form von Sacheinlagen möglich gewesen. Da genug Kapital vorhanden war, wurde die komplette Stammeinlage einbezahlt. Gesellschafter war die Corporation aus den USA. Der Name der Firma wurde aus den USA übernommen und um den Zusatz GmbH ergänzt. Als Sitz der Gesellschaft wurde Frankfurt a. Main gewählt. Die GmbH wurde als Rechtsform auch deshalb gewählt, da ihre Haftung beschränkt ist.

Zulassung des Medizinproduktes

Das Gerät war in den USA bereits als medizinisches Produkt zugelassen. Für den Verkauf von Medizinprodukten innerhalb der EU müssen die Anforderungen der entsprechenden EG-Richtlinien erfüllt werden. Diese definieren für medizinische Produkte drei Richtlinien, die durch das Medizinproduktegesetz in deutsches Recht umgesetzt wurden. Die Konformität wird durch ein CE-Zeichen auf dem Medizinprodukt kenntlich gemacht. In Zusammenarbeit mit einem externen Partner wurde das CE-Zeichen beantragt:

  1. Definition des Medizinproduktes und Zweckbestimmung zur Therapie bei Depressionen
  2. Klassifizierung des Medizinproduktes
  3. Festlegung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  4. Technische Dokumentation und Qualitätsmanagementsystem
  5. finales Audit

Für die weitere Verfahren wird auf die Zertifizierungsstellen verwiesen. Mit der Beantragung einer PZN wurde das Produkt ab sofort in den Apotheken und in der Lauer Taxe gelistet. Das Verfahren nahm 8 Monate in Anspruch.

Finanzierung und Aufbau des Firmensitzes

Das Kapital für den Aufbau des Standorts stand bereits zur Verfügung, so dass keine Finanzierung notwendig war. Der Firmensitz bestand initial nur aus einem Büro mit 60 qm Fläche. Der Vertrieb erfolgte auf Provisionsbasis mit einer externen medizinischen Vertriebsfirma.

Marketingkonzept

Die Prämisse des Vertriebs ausschließlich über Apotheken erschien nicht zielführend. Eine Verschreibung auf Rezept war erst Mal außer Reichweite, da für den Behandlungserfolg keinerlei klinische Studien vorlagen. Oder zumindest keine, die die Anforderungen an den Nachweis eines Zusatznutzens wissenschaftlich belegen konnten. Obgleich das Therapieverfahren prinzipiell auch von einigen Autoren zur Therapie von Depressionen als wirksam angesehen wird, siehe Pubmed. Über Kontakte zu Krankenkassen konnte ein Piloten mit einer kleineren Krankenkasse initiiert werden. Zusätzlich erfolgte der Vertrieb über Apotheken sowie über die genannte bereits etablierte Vertriebsfirma in Frankfurt.

Der aktuelle Trend geht in Richtung Therapie ohne Medikamente. Ein Vertrieb von Medizintechnik ohne die Unterstützung der Niedergelassenen ist in Deutschland kaum umzusetzen. Auch der Direktvertrieb über das Internet kann nur als Ergänzung, niemals als Ersatz gesehen werden.